Письмо Росздравнадзора от 18.10.2017 № 01И-2559/17

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 октября 2017 г. № 01И-2559/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области незарегистрированного медицинского изделия «Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл, Антикоагулянт: CPDA 63 мл», производства «МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014.

Одновременно сообщаем, что в связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 октября 2017 г. № 01И-2559/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1391 от 27.01.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Контейнеры однократного применения для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA, CPDA-1, SAGM (однокамерные, двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные)	Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл Антикоагулянт: CPDA 63 мл РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТА ЦИТРАТ ФОСФАТ ДЕКСТРОЗА АДЕНИН (CPDA) ФАРМАКОПЕЯ США (USP) для сбора и хранения цельной (человеческой) крови или ее компонентов
Тип/размер	Контейнер двухкамерный, 450/300 мл Антикоагулянт: CPDA/CPDA-1 63 мл	Контейнер для крови сдвоенный 450/450 мл Антикоагулянт: CPDA 63 мл
Состав антикоагулянта CPDA	Натрия хлорид 0,90 г Маннитол 0,75 г Декстроза (Моногидрат) 2,2 г Аденин 0,027 г Вода для инъекции q.s. 100 мл	кислота лимонная (безводная) — 0,299 г; цитрат натрия (дигидрат) — 2,630 г; фосфат натрия одноосновной (моногидрат) — 0,222 г; декстроза (безводная) — 3,190 г; аденин — 0,0275 г; вода для инъекций — до 100 мл
Наименование производителя	«Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия	«МИТРА ИНДАСТРИЗ (П) ЛТД», Индия
Условия хранения	Идеальные параметры хранения: - температура 20 °C — 23 °C; - относительная влажность 30% — 60%	Хранить при температуре от +20 °C до +30 °C

---