---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2557/17"
number: "01И-2557/17"
issued_on: 2017-10-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255717"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2557/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2017 N 01И-2557/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 октября 2017 г. N 01И-2557/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Игла инъекционная однократного применения стерильная Vogt Medical", 23G, 1 1/4", 0.6 x 30 mm, LOT 170110323, REF 1310323, производства "Vogt Medical Vertrieb GmbH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 октября 2017 г. N 01И-2557/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Радиус притупления рабочей части иглы, мм | <a id="p100016"></a>Не более 0,03 | <a id="p100017"></a>А - 0,044 |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Должно быть указано на упаковке:<br>- количество, шт.;<br>- знак ISO;<br>- хранить при влажности не выше 80% | <a id="p100020"></a>Отсутствует |
| <a id="p100021"></a>Температурный диапазон | <a id="p100022"></a>от 10 до 40 °C | <a id="p100023"></a>от 10 до 30 °C |




<a id="p100024"></a>

---