Письмо Росздравнадзора от 17.10.2019 № 01И-2556/19

(ред. от 24.10.2019)

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Глеацер“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ЭкоФармПлюс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 441217, 551118 производства ЗАО «ЭкоФармПлюс» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателям: «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение».

(в ред. письма Росздравнадзора от 24.10.2019 № 02И-2657/19)

О прекращении обращения/о приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 12.08.2019 № 01И-1957/19, от 12.08.2019 № 01И-1955/19.

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---