---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2554/18"
number: "01И-2554/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2554/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2554/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 октября 2018 г. N 01И-2554/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пленка прозрачная" стерильная Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film) Raucodrape(R) Хирургическая пленка 15 x 20 см", REF 25 411, LOT 1810512205, производства Lehmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2554/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Пленки стерильные прозрачные для защиты операционного поля "Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film) | <a id="p100017"></a>На ярлыке, наклеенном на групповую упаковку:<br>Пленка прозрачная, стерильная "Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film)<br>На индивидуальной упаковке: Raucodrape(R) Хирургическая пленка |
| <a id="p100018"></a>Метод стерилизации | <a id="p100019"></a>Метод стерилизации: гамма излучение. | <a id="p100020"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/F7a2CwQzN/img_0.png) |
| <a id="p100021"></a>Размеры | <a id="p100022"></a>Размерный ряд 12 см x 17 см, 15 см x 20 см, 30 см x 20 см, 45 см x 20 см, 40 см x 35 см, 45 см x 50 см, 45 см x 65 см, 55 см x 80 см, 72 см x 88 см | <a id="p100023"></a>Фактические значения:<br>A - 15,0 x 20,6 см, B - 15,1 x 20,6 см, C - 15,0 x 20,6 см, D - 15,0 x 20,6 см, E - 15,1 x 20,6 см, F - 15,1 x 20,6 см, G - 15,0 x 20,5 см, H - 15,0 x 20,6 см, I - 15,0 x 20,6 см, J - 15,1 x 20,5 см. |
| <a id="p100024"></a>Хранение | <a id="p100025"></a>Условия хранения и транспортирования - 0 - 20 °C. | <a id="p100026"></a>A - J: на маркировке упаковки имеется символ "Верхняя граница температурного диапазона" - 25 °C по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. |
| <a id="p100027"></a>Упаковка | <a id="p100028"></a>Пленка свернута и помещена в бумажный конверт, который упакован в герметичный пакет из полиэтилена. | <a id="p100029"></a>A - J: пленка свернута и помещена в упаковку, одна сторона которой выполнена из бумаги, вторая - из бумаги ламинированной. |




<a id="p100030"></a>

---