---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2553/18"
number: "01И-2553/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2553/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2553/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2553/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Облучатель ртутно-кварцевый ОРК-021М", серийный номер 211, партия 15077, производства Частное предприятие "Завет", Украина, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01301 от 24.03.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2553/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="40%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01301 от 24.03.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры</td><td><a id="p100016"></a>Габаритные размеры мм, не более 550 x 720 x 1800.</td><td><a id="p100017"></a>Фактические размеры:<br>600 x 770 x 1800</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Техническое описание</td><td><a id="p100019"></a>Изоляция от сети<br>В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям</td><td><a id="p100020"></a>Нет указаний о том, что является средством изоляции от сети</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Инструкция</td><td><a id="p100022"></a>Инструкция по эксплуатации должна:<br>- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также МЕ ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.</td><td><a id="p100023"></a>Требования утилизации отсутствуют в паспорте и инструкции по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Компоненты и проводные соединения</td><td><a id="p100025"></a>Внутренние кабели и проводные соединения должны соответствующим образом защищаться от контакта с подвижной частью или от трения об острые углы и грани</td><td><a id="p100026"></a>Кабель, соединяющий корпус лампы с коробом управления облучателя, не закреплен. Возможно повреждение при эксплуатации изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует маркировка, указывающая о том, что изделие не предназначено для продолжительного режима работы</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>- дата изготовления (месяц, год), год изготовления допускается указывать двумя последними цифрами;</td><td><a id="p100031"></a>На маркировке отсутствует месяц даты изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Защита от чрезмерных температур</td><td><a id="p100033"></a>ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до температур, превышающих значения Нормируемое значение: 74 °C</td><td><a id="p100034"></a>Измеренное значение: 82,5 °C</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---