--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2552/18" number: "01И-2552/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-10-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255218" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2552/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2018 N 01И-2552/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 31 октября 2018 г. N 01И-2552/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Простыни и салфетки медицинские, одноразовые ТУ 9398-024-34357587-2010 Салфетка подкладная (35 x 45 бум. + п/эт 200 шт./уп.).", производства ЗАО "Мастерица", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09130 от 04.04.2017 (далее - Медицинское изделие). В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09130 от 04.04.2017, выданного на медицинское изделие "Простыни и салфетки медицинские, одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-024-34357587-2010", производства ЗАО "Мастерица", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2018 г. N 01И-2552/18
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09130 от 04.04.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A - J) | | --- | --- | --- | | Размер | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/XqVimwBBz/img_0.png) | Этикетка 35 x 45
Измеренные размеры, см:
A 35,4 x 44,9; B 35,4 x 45,2; C 35,2 x 44,8; D 35,3 x 45,1; E 35,5 x 44,9; F 35,4 x 45,1; G 35,4 x 44,9; H 35,5 x 45,0; I 35,4 x 45,5; J 35,4 x 45,4.
Размеры образцов не соответствуют данному требованию |
Выявленные образцы медицинского изделия (Фотография - не приводится)
---