Письмо Росздравнадзора от 31.10.2018 № 01И-2552/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые ТУ 9398-024-34357587-2010 Салфетка подкладная (35 x 45 бум. + п/эт 200 шт./уп.).», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017 (далее — Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017, выданного на медицинское изделие «Простыни и салфетки медицинские, одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-024-34357587-2010», производства ЗАО «Мастерица», Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09130 от 04.04.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A — J)
Размер		Этикетка 35 x 45 Измеренные размеры, см: A 35,4 x 44,9; B 35,4 x 45,2; C 35,2 x 44,8; D 35,3 x 45,1; E 35,5 x 44,9; F 35,4 x 45,1; G 35,4 x 44,9; H 35,5 x 45,0; I 35,4 x 45,5; J 35,4 x 45,4. Размеры образцов не соответствуют данному требованию

---