--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2551/19" number: "01И-2551/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255119" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2551/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2551/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 16 октября 2019 г. N 01И-2551/19 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель(R), Гель N 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830-2003", 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО "ОЭЗ "ВладМива", 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 N ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 16 октября 2019 г. N 01И-2551/19 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект, регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка
п. 1.3.1 ТУ 9391-090-45814830-2003 | На каждый шприц с гелем набора "ЭндоГель" наклеивают этикетки, где должно быть указано в том числе:
- номер партии; | Маркировка образцов:
06 03 2018 01
(На картонной упаковке указан LOT:
"96 03 2018 01") | | Упаковка
п. 1.4.1 ТУ 9391-090-45814830-2003 | Гель N 1 и гель N 2 набора "ЭндоГель" должны быть упакованы в одноразовые шприцы черного цвета вместимостью 5 мл, изготовленные по ТУ 64-2-506-91 | Образцы выполнены из прозрачного материала | | Транспортирование и хранение
п. 4.2 ТУ 9391-090-45814830-2003 | Набор "ЭндоГель" в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться по ГОСТ 15150 по условиям хранения 1, но при температуре от +5 °C до 10 °C | Хранить при температуре от +5 °C до +25 °C | ---