--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2550/19" number: "01И-2550/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-255019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2550/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2550/19 (ред. от 23.10.2019) "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2550/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81, 250 г", номер партии 57, дата изготовления 0219, производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, 190020, ул. Лифляндская, д. 3, лит. В, регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-264619#p100005) Росздравнадзора от 23.10.2019 N 02И-2646/19)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. *Руководитель* *М.А.МУРАШКО* Приложение к письму Росздравнадзора от 16 октября 2019 г. N 01И-2550/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСР 2009/06567, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б) | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2,4% | Измеренное значение:
А: 7,2%
Б: 6,9% | | Засоренность | Засоренность - не более 0,30% | Измеренное значение:
А: 0,78%
Б: 0,73% | | Упаковка | Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку.
Для упаковывания применяют:
- пергамин по нормативно-технической документации;
- подпергамент по ГОСТ 1760-86;
- бумагу оберточную марок А и В массой 1 м2 30 - 40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации;
- пленку полиэтиленовую толщиной 0,06 - 0,07 мм по ГОСТ 10354-82 | Представленные образцы упакованы в полипропиленовую пленку
Толщина пленки:
А - 0,038 мм
Б - 0,041 мм | | Размер пачки | Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам, указанным в табл. 2 и 3:
Номинальная масса - 250 г.
Вид фасовки - плотная в рулонах:
- длина пачки - (16 +/- 2,0) см,
- диаметр пачки - (9,0 +/- 1,5) см | Измеренное значение длины пачки:
А: 20,3 см;
Б: 20,9 см | | Маркировка | Каждая пачка стерильной и нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:
- размер изделия | Заявленные требования о размере изделия не указаны | | Гарантии изготовителя | Гарантийный срок годности нестерильной ваты - 10 лет со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения стерильной ваты - 5 лет с момента стерилизации | Согласно маркировке: "Срок годности 6 лет с даты изготовления при соблюдении условий транспортирования и хранения" | ---