Письмо Росздравнадзора от 17.10.2017 № 01И-2550/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 октября 2017 г. № 01И-2550/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с содержанием серебра на полимерной основе, типоразмер 38 мм x 38 мм; 30 мм x 55 мм», дата производства/MFG: 07.2016, INBA210217, производства «Фармапласт С.А.Е.», Египет, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10540 от 02.06.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 17 октября 2017 г. № 01И-2550/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10540 от 02.06.2014, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 53498-2009	Образцы выявленного медицинского изделия
Товарный знак	Сведения о товарных знаках отсутствуют	Silkoplast^{®} Skf^{®}
Технические требования	Герметичность	Образцы не выдержали испытания на герметичность
Упаковка	Изделия уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона. В транспортную тару вложен упаковочный лист.	Представленные образцы упакованы в индивидуальную упаковку «пленка-бумага», и по 10 штук (пластыри медицинские 38 мм x 38 мм — 5 штук; пластыри медицинские 30 мм x 58 мм — 5 штук) уложены в групповую тару. Транспортная тара не представлена.

---