---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2544/16"
number: "01И-2544/16"
issued_on: 2016-12-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-254416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2544/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2016 N 01И-2544/16

"О прекращении обращения серии лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 декабря 2016 г. N 01И-2544/16

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы стеклянные (1) /в комплекте с водой для инъекций, растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 500 мл, бутылки полиэтиленовые (1)/в комплекте с трансфло/, пачка картонная" серии PAS 506/461115 производства "Сандживани Парантерал Лтд." (Индия)/ООО "ИСТ-ФАРМ" (Россия)/упаковано ОАО "Фармасинтез" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание восстановленного раствора", "Цветность раствора", "Упаковка" (пробка флакона обтянута колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка), владелец партии лекарственного средства КУ ХМАО - Югры "Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер" (Тюменский тракт, д. 27, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, Тюменская область).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
<a id="p100008"></a>О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---