Письмо Росздравнадзора от 15.12.2016 № 01И-2544/16

«О прекращении обращения серии лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 декабря 2016 г. № 01И-2544/16

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы стеклянные (1) /в комплекте с водой для инъекций, растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 500 мл, бутылки полиэтиленовые (1)/в комплекте с трансфло/, пачка картонная» серии PAS 506/461115 производства «Сандживани Парантерал Лтд.» (Индия)/ООО «ИСТ-ФАРМ» (Россия)/упаковано ОАО «Фармасинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание восстановленного раствора», «Цветность раствора», «Упаковка» (пробка флакона обтянута колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка), владелец партии лекарственного средства КУ ХМАО — Югры «Сургутский клинический противотуберкулезный диспансер» (Тюменский тракт, д. 27, г. Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ — Югра, Тюменская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре, Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

---