---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2026 N 01И-254/26"
number: "01И-254/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-03-27
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-25426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2026 N 01И-254/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.03.2026 N 01И-254/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48426#p100005) Росздравнадзора от 22.05.2026 N 01и-484/26.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 марта 2026 г. N 01И-254/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки Исполнение 1. Гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации N 2", производства ООО "ЯР-ТЭЗ", Россия (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.06.2022 N ФСР 2009/04831, выданном на медицинское изделие "Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004", производства ООО "ЯР-ТЭЗ", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 марта 2026 г. N 01И-254/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="43%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="21%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04831 от 27.06.2022, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Внешний вид/конструкция</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfu33/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5Whfu33/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100020"></a>В КРД к РУ N ФСР 2009/04831 от 27.06.2022 (ТУ 9438-001-55313795-2004) отсутствует информация относительно наличия/отсутствия четырех отверстий на ножке гемиопротеза</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100022"></a>Пункты 1.1, 1.5.1, 1.5.2, 1.5.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ N ФСР 2009/04831 от 27.06.2022:<br>На потребительской таре или ярлыке, прикрепляемом к ней, должно быть указано:<br>- сведения о приемке изделий отделом технического контроля</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Требование не выполнено.<br>На маркировке потребительской, групповой упаковки отсутствует информация о приемке изделия отделом технического контроля</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Упаковка</td><td><a id="p100025"></a>Пункты 1.6.1, 1.6.5 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ N ФСР 2009/04831 от 27.06.2022:<br>Упакованные коробки должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510 или ГОСТ 8828, ГОСТ 2228 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или лентой с липким слоем по ГОСТ 20477.<br>В каждую коробку должен быть вложен паспорт</td><td colspan="4"><a id="p100026"></a>Требование не выполнено.<br>Бумажная лента отсутствует на коробках. Паспорт отсутствует в составе предоставленных образцов</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100027"></a>Параметр шероховатости</td><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Пункт 1.3.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ N ФСР 2009/04831 от 27.06.2022:<br>Параметр шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 для исполнения 1 не должен превышать значений, мкм:<br>0,05 - для несущей сферической поверхности головки;<br>2,5 - для поверхностей ножек гемиопротезов</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Ra, мкм</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>А1</td><td><a id="p100032"></a>7,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А2</td><td><a id="p100034"></a>8,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А3</td><td><a id="p100036"></a>8,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотографические изображения

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---