Письмо Росздравнадзора от 27.03.2026 № 01И-254/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт01-„ЯР-ТЭЗ“ и набор инструментов для его установки Исполнение 1. Гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации № 2», производства ООО «ЯР-ТЭЗ», Россия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.06.2022 № ФСР 2009/04831, выданном на медицинское изделие «Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-„ЯР-ТЭЗ“ и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004», производства ООО «ЯР-ТЭЗ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/конструкция
		В КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022 (ТУ 9438-001-55313795-2004) отсутствует информация относительно наличия/отсутствия четырех отверстий на ножке гемиопротеза
Маркировка упаковки	Пункты 1.1, 1.5.1, 1.5.2, 1.5.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: На потребительской таре или ярлыке, прикрепляемом к ней, должно быть указано: - сведения о приемке изделий отделом технического контроля	Требование не выполнено. На маркировке потребительской, групповой упаковки отсутствует информация о приемке изделия отделом технического контроля
Упаковка	Пункты 1.6.1, 1.6.5 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: Упакованные коробки должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510 или ГОСТ 8828, ГОСТ 2228 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. В каждую коробку должен быть вложен паспорт	Требование не выполнено. Бумажная лента отсутствует на коробках. Паспорт отсутствует в составе предоставленных образцов
Параметр шероховатости	Пункт 1.3.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: Параметр шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 для исполнения 1 не должен превышать значений, мкм: 0,05 — для несущей сферической поверхности головки; 2,5 — для поверхностей ножек гемиопротезов	Требование не выполнено
			Ra, мкм
			А1	7,1
			А2	8,3
			А3	8,0

---