---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2541/19"
number: "01И-2541/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-254119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2541/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2541/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2541/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Наконечник для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильный, ТУ 9398-004-27380060-2006, для взрослых 8,0 x 160", партия 028, годен до 07.22, производства ООО "МИМ", 625026, Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение от 23.06.2011 N ФСР 2011/11107, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 октября 2019 г. N 01И-2541/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.06.2011 N ФСР 2011/11107)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия: А - Д</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Основные размеры наконечника</td><td><a id="p100016"></a>Наружный диаметр трубки:<br>D = 8,0 +/- 0,2 мм;</td><td><a id="p100017"></a>Трубка наконечника имеет коническую форму.<br>Наибольший диаметр трубки находится у бортика штуцера.<br>В ходе испытания измерялся наибольший диаметр трубки.<br>А - 7,50 мм<br>Б - 7,55 мм<br>В - 7,65 мм<br>Г - 7,72 мм<br>Д - 7,70 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Наибольший наружный диаметр штуцерного коннектора (диаметр бортика): d2 = 11,2 мм<br>Значения предельно возможных отклонений не указаны</td><td><a id="p100019"></a>А - 11,09 мм<br>Б - 11,02 мм<br>В - 11,05 мм<br>Г - 11,08 мм<br>Д - 11,09 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100020"></a>

---