Письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2541/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильный, ТУ 9398-004-27380060-2006, для взрослых 8,0 x 160», партия 028, годен до 07.22, производства ООО «МИМ», 625026, Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение от 23.06.2011 № ФСР 2011/11107, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.06.2011 № ФСР 2011/11107)	Образцы выявленного медицинского изделия: А — Д
Основные размеры наконечника	Наружный диаметр трубки: D = 8,0 +/- 0,2 мм;	Трубка наконечника имеет коническую форму. Наибольший диаметр трубки находится у бортика штуцера. В ходе испытания измерялся наибольший диаметр трубки. А — 7,50 мм Б — 7,55 мм В — 7,65 мм Г — 7,72 мм Д — 7,70 мм
	Наибольший наружный диаметр штуцерного коннектора (диаметр бортика): d2 = 11,2 мм Значения предельно возможных отклонений не указаны	А — 11,09 мм Б — 11,02 мм В — 11,05 мм Г — 11,08 мм Д — 11,09 мм

---