---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2016 N 01И-2541/16"
number: "01И-2541/16"
issued_on: 2016-12-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-254116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2016 N 01И-2541/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.12.2016 N 01И-2541/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 14 декабря 2016 г. N 01И-2541/16

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь 1,9 x 7,2 см медицинский бактерицидный, ТУ 9393-011-56334457-2011", дата изготовления 20.08.2016, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12017 от 04.03.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части комплектации, маркировки индивидуальной упаковки и маркировки на групповой упаковке (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 декабря 2016 г. N 01И-2541/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12017 от 04.03.2013, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Комплектность | <a id="p100016"></a>- Наборы лейкопластырей от 2 до 100 штук одного типоразмера и исполнения или различных типоразмеров и исполнений в пачке складной с европодвесом из картона или в пачке складной из картона, или в пенале из пластмассы, или в пакете с клапаном с маркировкой.<br>Примечание: Допускается комплектация по согласованию с заказчиком. | <a id="p100017"></a>Представлена групповая упаковка - пачка складная из картона, рассчитанная, согласно маркировке, на 1400 шт. лейкопластырей. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка на индивидуальной упаковке | <a id="p100019"></a>Должно быть указано:<br>- наименование предприятия-изготовителя, товарный знак, адрес, телефон, факс;<br>- размер лейкопластыря, форма;<br>- вид антисептика;<br>- вид подложки;<br>- номер партии; | <a id="p100020"></a>Не указано:<br>- факс производителя;<br>- форма;<br>- вид антисептика;<br>- вид подложки;<br>- номер партии. |
| <a id="p100021"></a>Маркировка на групповой упаковке | <a id="p100022"></a>Должно быть указано:<br>телефон, факс;<br>- размер лейкопластыря, форма;<br>- вид антисептика;<br>- условия хранения;<br>- штрих-код;<br>- знак соответствия;<br>- номер серии;<br>- вид подложки. | <a id="p100023"></a>Не указано:<br>- форма лейкопластыря;<br>- номер серии;<br>- штрих-код;<br>- условия хранения;<br>- знак соответствия.<br>Вид подложки указан неверно.<br>Наименование антисептика указано не полностью. |




<a id="p100024"></a>

---