--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2540/19" number: "01И-2540/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-254019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2540/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2540/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2540/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Республики Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см", партия N 17, дата производства 2 кв. 2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, регистрационное удостоверение от 22.01.2010 N ФСР 2010/06612, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 г. N 01И-2540/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 22.01.2010 N ФСР 2010/06612, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия А - К | | --- | --- | --- | | Швы и кромки | Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично. | Образцы имеют неровно обрезанные края, при разворачивании края бинтов осыпаются и "сворачиваются" в кольца. | | Разрывная нагрузка, кгс | не менее 9
Допускается по согласованию изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 69 H (7 кгс). | А: 6,15;
Б: 6,09;
В: 6,18;
Г: 5,51;
Д: 8,13;
Е: 7,50;
Ж: 6,93;
З: 7,70;
И: 6,25;
К: 5,89. | | Комплект поставки | В комплект поставки нестерильных бинтов входит:
- Бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 штук - 1 уп. или
- Бинт в индивидуальной упаковке по 1 штуке - 1 уп. | Представленные образцы бинтов имеют групповую упаковку, внутри которой вложена этикетка. На этикетке нанесено:
"Количество: 50 штук". | ---