---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2539/19"
number: "01И-2539/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2539/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2539/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2539/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор" ТУ 0437-060-44942795-2010", партия N 1 05, производства ООО "Полимерные изделия", 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 30.05.2018 N ФСР 2011/11097, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 октября 2019 г. N 01И-2539/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="36%"><col width="17%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.05.2018 N ФСР 2011/11097, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Размеры зеркал носовых полимерных</td><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>h = 22 мм +/- 1 мм;<br>hl = 8 мм +/- 1 мм;<br>a = 8,5 мм +/- 1 мм.</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Образцы/Параметры</td><td><a id="p100018"></a>h,</td><td><a id="p100019"></a>hl,</td><td><a id="p100020"></a>a,</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>мм</td><td><a id="p100022"></a>мм</td><td><a id="p100023"></a>мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A</td><td><a id="p100025"></a>28,73</td><td><a id="p100026"></a>15,33</td><td><a id="p100027"></a>10,92</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>B</td><td><a id="p100029"></a>28,74</td><td><a id="p100030"></a>15,34</td><td><a id="p100031"></a>10,93</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>C</td><td><a id="p100033"></a>28,74</td><td><a id="p100034"></a>15,28</td><td><a id="p100035"></a>10,88</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>D</td><td><a id="p100037"></a>28,75</td><td><a id="p100038"></a>15,28</td><td><a id="p100039"></a>10,87</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>E</td><td><a id="p100041"></a>28,83</td><td><a id="p100042"></a>15,34</td><td><a id="p100043"></a>10,91</td></tr>
</table>




<a id="p100044"></a>

---