--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2538/19" number: "01И-2538/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2538/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2538/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2538/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетеры внутривенные с защитным устройством и без. Катетер внутривенный без защитного устройства, с дополнительным портом, крылышками, 4 рентгеноконтрастными полосами, материал: тефлон, 20 G, 1,1 x 32 мм, 65 мл/мин., стерильно, АРТ. 10705", серия 3238018Н, производства "Poly Medicure Limited", India, регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 г. N 01И-2538/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 01.02.2018 N ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Тип/модель/размер медицинского изделия | Скорость потока 305 мл/мин., 200 мл/мин., 142 мл/мин., 90 мл/мин., 56 мл/мин., 36 мл/мин., 23 мл/мин., 17 мл/мин. | Скорость потока: 65 ml/min | | Исполнение | Катетер внутривенный с дополнительным портом и крылышками (POLYFLON) | Обозначение исполнения (POLYFLON) отсутствует | | Температура хранения | от 15 до 45 °C | +5 °C...+40 °C | | Номинальные размеры | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | На маркировке индивидуальной и групповой упаковок наружный диаметр катетеров (1,1 mm) указан с точностью до 0,1 мм | ---