---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2537/19"
number: "01И-2537/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2537/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2537/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 16 октября 2019 г. N 01И-2537/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93 7 м x 14 см", партия 32, дата производства 1 КВ 2019, производства ООО "ПО "МЕДТЕКС", Россия, 601337, Владимирская область, Камешковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение от 26.08.2010 N ФСР 2010/08700, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 г. N 01И-2537/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.08.2010 N ФСР 2010/08700, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Разрывная нагрузка | Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, должна быть не менее 88 Н | Разрывная нагрузка, Н
А: 80,6;
Б: 82,0;
В: 86,2;
Г: 85,6;
Д: 80,2. |
| Маркировка | На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:
- Товарный знак производителя | Товарный знак производителя отсутствует |
| Поверхностная плотность | Не менее 34,0 г/м2 | Поверхностная плотность образцов, г/м2;
А: 33,5;
Б: 33,3;
В: 33,7;
Г: 33,5;
Д: 33,4. |
---