---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2536/19"
number: "01И-2536/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253619"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2536/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2536/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2536/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный, Тип A "Универсальный", партия 20180328, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 16.09.2011 N ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 г. N 01И-2536/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 16.09.2011 N ФСЗ 2011/10587, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| Длина рабочей части с ворсом, мм | На длине 25 мм от дистального конца. | Длина покрытия вискозным ворсом:
A: 21,0 мм;
B: 21,5 мм;
C: 24,0 мм;
D: 22,0 мм;
E: 24,5 мм. |
| Расстояние до перемычки | На расстоянии 85 мм от дистального стержня имеет перемычку, обеспечивающую легкое отламывание рабочего конца с частью стержня. | Образец имеет две перемычки расстояние от дистального конца стержня до первой (второй) перемычки:
A: 65,0 (90) мм;
B: 65,0 (90) мм;
C: 64,5 (89,5) мм;
D: 65,0 (89) мм;
E: 65,0 (89,5) мм. |
| Маркировка | Производится маркировка упакованных единиц продукции и коробки с упакованными единицами.
На упакованные единицы наносятся:
- краткая инструкция по применению;
- назначение продукции. | Отсутствует. |
---