---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2017 N 01И-2531/17"
number: "01И-2531/17"
issued_on: 2017-10-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253117"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2017 N 01И-2531/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 13.10.2017 N 01И-2531/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 13 октября 2017 г. N 01И-2531/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт 5 м x 10 см медицинский из нетканого материала с неосыпающимися краями нестерильный", партия 3056, производства ООО "БалЭнергоМаш", 413840, Россия, Саратовская область, г. Балаково, Саратовское шоссе, д. 2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12594 от 20.12.2011, действующее на момент производства (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13 октября 2017 г. N 01И-2531/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12594 от 20.12.2011, действующее на момент производства) | Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д - условные обозначения образцов) |
| --- | --- | --- |
| Дата регистрационного удостоверения | N ФСР 2011/12594 от 20.12.2011 | Не указано |
| Разрывная нагрузка во влажном состоянии, кгс (Н) | не менее 5,0 (49,0) | А - 3,64;
Б - 4,17;
В - 3,58;
Г - 4,21;
Д - 3,62 |
---