---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2530/19"
number: "01И-2530/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-253019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2530/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2019 N 01И-2530/19

(ред. от 20.11.2019)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 октября 2019 г. N 01И-2530/19**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100037"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Отсасыватель хирургический Элема-Н АМ1 (ОХПУ-4-01) ТУ 9444-001-47509716-99", зав. N 7131, дата производства 25.02.10, производства ООО "Элема-Н", Россия, 630051, г. Новосибирск, а/я 121, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 N ФСР 2008/02277 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-282719#p100005) Росздравнадзора от 20.11.2019 N 01И-2827/19)*

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 октября 2019 г. N 01И-2530/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N 17.03.2008 ФСР 2008/02277, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>Классификация<br>Символ для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II (приложение D, табл. DI, символ 10) | <a id="p100017"></a>Символ Класс II не указан |
| <a id="p100018"></a>Маркировка предохранителей | <a id="p100019"></a>Предохранители<br>Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя | <a id="p100020"></a>Тип плавких предохранителей не указан рядом с держателем |
| <a id="p100021"></a>Классификация | <a id="p100022"></a>По степени защиты от опасностей поражения электрическим током отсасыватели должны соответствовать классу I, типу BF по ГОСТ Р 50267.0 | <a id="p100023"></a>Маркировка "Класс II" изделия противоречит ТУ |
| <a id="p100024"></a>Руководство по эксплуатации | <a id="p100025"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации | <a id="p100026"></a>Нет разъяснения символа BF, потребляемая мощность в РЭ (не более 65 ВА) не соответствует маркировке изделия (250 ВА). В РЭ указан I класс защиты от поражения электрическим токов, а на изделии класс II |
| <a id="p100027"></a>Потребляемая мощность | <a id="p100028"></a>Руководство по эксплуатации:<br>Не более 65 ВА | <a id="p100029"></a>Маркировка 250 ВА, Измерено 112 ВА |
| <a id="p100030"></a>Габаритные размеры | <a id="p100031"></a>Высота: (500 + 80) мм<br>Глубина: 215 мм | <a id="p100032"></a>Измерено:<br>Высота: (500 + 130) мм<br>Глубина: 230 мм |
| <a id="p100033"></a>Максимальная скорость откачки | <a id="p100034"></a>Воздух: 6,8*10-4 м3 с (40 л/мин.) | <a id="p100035"></a>Испытано: воздух - 37,69 л/мин. |




<a id="p100036"></a>

---