---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2528/18"
number: "01И-2528/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2528/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2528/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 октября 2018 г. N 01И-2528/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки диагностические (смотровые) стерильные НГ Медикал Старт Ст, размер: М", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 октября 2018 г. N 01И-2528/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="34%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - E)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100018"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>+/- (2,34 - 2,37)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100021"></a>0,100</td><td><a id="p100022"></a>0,150 - 0,151</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100024"></a>не менее - 6,0 H</td><td><a id="p100025"></a>A - 5,44 H;<br>B - 5,11 H;<br>C - 4,25 H;<br>D - 4,60 H;<br>E - 5,10 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100027"></a>не менее - 500%</td><td><a id="p100028"></a>A - 377%;<br>B - 366%:<br>C - 345%;<br>D - 344%;<br>E - 355%</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Толщина в точках измерения для текстурированных участков</td><td><a id="p100030"></a>не менее 0,11 мм</td><td><a id="p100031"></a>A - 0,089 мм;<br>B - 0,085 мм;<br>C - 0,087 мм;<br>D - 0,093 мм;<br>E - 0,087 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Индивидуальная упаковка стерильных перчаток</td><td><a id="p100033"></a>должна быть герметичной</td><td><a id="p100034"></a>после погружения упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошел ее разрыв</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Символ</td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg609l8y/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg609l8y/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Цинк</td><td><a id="p100040"></a>1,000</td><td><a id="p100041"></a>3,706 - 4,455</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения</td><td><a id="p100043"></a>не менее - 7,0 H</td><td><a id="p100044"></a>A - 6,54 H;<br>D - 5,44 H;<br>E - 6,39 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения</td><td><a id="p100046"></a>не менее - 650%</td><td><a id="p100047"></a>E - 611%</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100049"></a>не менее - 6,0 H</td><td><a id="p100050"></a>A - 5,84 H;<br>B - 5,64 H;<br>C - 5,32 H;<br>D - 5,29 H</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Индивидуальная упаковка стерильных перчаток</td><td><a id="p100052"></a>должна быть герметичной</td><td><a id="p100053"></a>после погружения упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошел ее разрыв</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---