---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2526/18"
number: "01И-2526/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-29
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2526/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2526/18

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-51821#p100005) Росздравнадзора от 20.04.2021 N 01И-518/21.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 октября 2018 г. N 01И-2526/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ): D 28 mm", производства "Амор Гуммиварен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 29 октября 2018 г. N 01И-2526/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="38%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов A - E)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Изменение значения pH вытяжек ед. pH</td><td><a id="p100018"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>+/- (3,76 - 3,79)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>УФ поглощение ед. OH</td><td><a id="p100021"></a>0,300</td><td><a id="p100022"></a>0,330 - 0,332</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Срок годности</td><td><a id="p100024"></a>Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления</td><td><a id="p100025"></a>Использовать до: 2021-01</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Согласно инструкции по применению: срок годности - 5 лет</td><td><a id="p100027"></a>(На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Ширина презерватива</td><td><a id="p100029"></a>(54 +/- 2) мм</td><td><a id="p100030"></a>A - 40,1 мм;<br>B - 40,3 мм;<br>C - 39,9 мм;<br>D - 40,1 мм;<br>E - 40,5 мм</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Изменение значения pH, вытяжек ед. pH</td><td><a id="p100033"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100034"></a>+/- (2,67 - 3,62)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Раздражающее действие на кожные покровы и слизистые оболочки вагины</td><td><a id="p100036"></a>отсутствие эритемы</td><td><a id="p100037"></a>хорошо различимая эритема/сухость</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Срок годности</td><td><a id="p100039"></a>Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления</td><td><a id="p100040"></a>Использовать до: 2021-01</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Согласно инструкции по применению: срок годности - 5 лет</td><td><a id="p100042"></a>(На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Ширина презерватива</td><td><a id="p100044"></a>(54 +/- 2) мм</td><td><a id="p100045"></a>A - 40,0 мм;<br>B - 40,1 мм;<br>C - 40,4 мм;<br>D - 40,6 мм;<br>E - 40,4 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---