Письмо Росздравнадзора от 29.10.2018 № 01И-2526/18

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ): D 28 mm», производства «Амор Гуммиварен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов A — E)
Экспертиза № 1
Изменение значения pH вытяжек ед. pH	+/- 1,00	+/- (3,76 — 3,79)
УФ поглощение ед. OH	0,300	0,330 — 0,332
Срок годности	Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления	Использовать до: 2021-01
	Согласно инструкции по применению: срок годности — 5 лет	(На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)
Ширина презерватива	(54 +/- 2) мм	A — 40,1 мм; B — 40,3 мм; C — 39,9 мм; D — 40,1 мм; E — 40,5 мм
Экспертиза № 2
Изменение значения pH, вытяжек ед. pH	+/- 1,00	+/- (2,67 — 3,62)
Раздражающее действие на кожные покровы и слизистые оболочки вагины	отсутствие эритемы	хорошо различимая эритема/сухость
Срок годности	Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления	Использовать до: 2021-01
	Согласно инструкции по применению: срок годности — 5 лет	(На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)
Ширина презерватива	(54 +/- 2) мм	A — 40,0 мм; B — 40,1 мм; C — 40,4 мм; D — 40,6 мм; E — 40,4 мм

---