--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2016 N 01И-2525/16" number: "01И-2525/16" issued_on: 2016-12-13 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252516" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2016 N 01И-2525/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 13.12.2016 N 01И-2525/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 13 декабря 2016 г. N 01И-2525/16 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН", ТУ 9391-014-672000978-2011 $\text{Полирен}®$ N 2, паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета", партия N 51, использовать до 05.2019, производства ООО "ТехноДент", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13179 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)), одновременно сообщаем, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения от 29.09.2016. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 13 декабря 2016 г. N 01И-2525/16 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ** **И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ** **ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ** **ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13179 от 29.09.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН" по ТУ 9391-014-67200978-2011 в составе | "Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов "ПОЛИРЕН", ТУ 9391-014-672010978-2011 $\text{Полирен}®$ N 2, паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета" | | Масса пасты N 1, N 2, N 3 | (40,0 + 0,5) г или объем пасты в шприце (5,0 +/- 0,2) мл. | Объем пасты в тубах
A - 51;
B - 53;
C - 52;
D - 51;
E - 53.
Масса пасты без тубы
A - 85,7;
B - 87,5;
C - 84,2;
D - 84,7;
E - 89,1. | | Комплектность и упаковка | - банка или шприц с пастой N 1 - 1 шт.;
- банка или шприц с пастой N 2 - 1 шт.;
- банка или шприц с пастой N 3 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- картонная упаковка 1 шт.
По согласованию с потребителем в виде отдельных индивидуальных изделий в банках и шприцах.
Паста N 2 (банка или туба) 40 г. | Туба 50 мл с пастой N 2 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- картонная упаковка - 1 шт. | | Маркировка | - дата выпуска
- масса нетто пасты N 2 | Нет информации | | Фасовка | Набор стоматологический "Полирен" должен быть расфасован в банки по ГОСТ, укупоренные крышкой, или в шприцы. Банка или шприц с материалом должна быть упакована в коробку установленного образца из картона марки хром-эрзац ГОСТ 7933. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.). | Паста расфасована в тубы, тубы по 1 шт., уложены в коробки вместе с инструкцией по применению. | ---