Письмо Росздравнадзора от 13.12.2016 № 01И-2525/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 декабря 2016 г. № 01И-2525/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов „ПОЛИРЕН“, ТУ 9391-014-672000978-2011 \text{Полирен}® № 2, паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета», партия № 51, использовать до 05.2019, производства ООО «ТехноДент», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13179 от 11.03.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение), одновременно сообщаем, что в регистрационное удостоверение были внесены изменения от 29.09.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 13 декабря 2016 г. № 01И-2525/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13179 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов «ПОЛИРЕН» по ТУ 9391-014-67200978-2011 в составе	«Набор стоматологический для обработки эмали, удаления зубного камня и полирования пломб из композитных материалов „ПОЛИРЕН“, ТУ 9391-014-672010978-2011 \text{Полирен}® № 2, паста для обработки эмали перед реставрацией, отбеливанием зубов и удаления мягкого налета»
Масса пасты № 1, № 2, № 3	(40,0 + 0,5) г или объем пасты в шприце (5,0 +/- 0,2) мл.	Объем пасты в тубах A — 51; B — 53; C — 52; D — 51; E — 53. Масса пасты без тубы A — 85,7; B — 87,5; C — 84,2; D — 84,7; E — 89,1.
Комплектность и упаковка	- банка или шприц с пастой № 1 — 1 шт.; - банка или шприц с пастой № 2 — 1 шт.; - банка или шприц с пастой № 3 — 1 шт.; - инструкция по применению — 1 шт.; - картонная упаковка 1 шт. По согласованию с потребителем в виде отдельных индивидуальных изделий в банках и шприцах. Паста № 2 (банка или туба) 40 г.	Туба 50 мл с пастой № 2 — 1 шт.; - инструкция по применению — 1 шт.; - картонная упаковка — 1 шт.
Маркировка	- дата выпуска - масса нетто пасты № 2	Нет информации
Фасовка	Набор стоматологический «Полирен» должен быть расфасован в банки по ГОСТ, укупоренные крышкой, или в шприцы. Банка или шприц с материалом должна быть упакована в коробку установленного образца из картона марки хром-эрзац ГОСТ 7933. Допускается упаковка коробки в термоусадочную пленку. В каждую коробку должна быть вложена инструкция по применению. Допускается упаковывать коробки в упаковочную бумагу (по 10 шт.).	Паста расфасована в тубы, тубы по 1 шт., уложены в коробки вместе с инструкцией по применению.

---