---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2522/20"
number: "01И-2522/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2522/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2522/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2522/20**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Пинцет полимерный одноразовый стерильный ТУ 9398-176-44942795-2005 150 мм", партия Б5 37, дата производства 2019-09, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение от 07.12.2017 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2522/20**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="46%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.12.2017 N ФСР 2010/07936, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Размеры индивидуальной потребительской тары</td><td><a id="p100017"></a>Вид 2<br>Измеренное значение расстояния отслаивающегося угла (по стороне длины) индивидуальной упаковки (25 +/- 5), мм</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерений:<br>A: 16 мм;<br>B: 15 мм;<br>C: 15 мм;<br>D: 15 мм;<br>E: 16 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вид 2<br>Измеренное значение расстояния отслаивающегося угла (по стороне ширины) индивидуальной упаковки (25 +/- 5), мм</td><td><a id="p100020"></a>Результаты измерений:<br>A: 12 мм;<br>B: 11 мм;<br>C: 10 мм;<br>D: 11 мм;<br>E: 11 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---