---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2521/20"
number: "01И-2521/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252120"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2521/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2521/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2521/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа "Луер" номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23G x 1" (0,6 x 25 мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017", партия N: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 N РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2521/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N 2018/7245 от 09.08.2018, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Внутренний диаметр трубки иглы, мм | 0,370 мм | Внутренний диаметр трубки, мм:
A1 - 0,368;
A2 - 0,352;
A3 - 0,365;
A4 - 0,362;
A5 - 0,361 |
| Сопротивление изгибу | Допустимые значения изгиба, не более, мм:
0,45 мм | Максимальное отклонение, мм:
A1 - 0,483;
A2 - 0,465;
A4 - 0,463;
A5 - 0,474 |
| Цветовое кодирование | Цветовое кодирование иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой по ГОСТ Р ИСО 6009. В зависимости от номинального наружного диаметра трубки иглы, головка иглы должна быть окрашена. Цвет головки должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009.
Примечание: Цветовой код для иглы номинальным диаметром 0,60 мм - Темно-синий. | A1 - A5: Цвет головки голубой |
| Маркировка индивидуальной упаковки | На герметичной индивидуальной упаковке печатным способом должно быть указано:
- артикул изделия | Отсутствует артикул изделия |
| Маркировка групповой упаковки | На групповой упаковке должно быть указано:
- артикул изделия;
- штриховой код изделия | Отсутствует артикул и штрих-код |
---