Письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2521/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2521/20 от 31.12.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2521/20. 01И-2521/20. 31.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252120

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2020 г. № 01И-2521/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа „Луер“ номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23G x 1» (0,6 x 25 мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия N: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. № 01И-2521/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № 2018/7245 от 09.08.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внутренний диаметр трубки иглы, мм	0,370 мм	Внутренний диаметр трубки, мм: A1 — 0,368; A2 — 0,352; A3 — 0,365; A4 — 0,362; A5 — 0,361
Сопротивление изгибу	Допустимые значения изгиба, не более, мм: 0,45 мм	Максимальное отклонение, мм: A1 — 0,483; A2 — 0,465; A4 — 0,463; A5 — 0,474
Цветовое кодирование	Цветовое кодирование иглы инъекционной, иглы с плоской заточкой по ГОСТ Р ИСО 6009. В зависимости от номинального наружного диаметра трубки иглы, головка иглы должна быть окрашена. Цвет головки должен соответствовать ГОСТ Р ИСО 6009. Примечание: Цветовой код для иглы номинальным диаметром 0,60 мм — Темно-синий.	A1 — A5: Цвет головки голубой
Маркировка индивидуальной упаковки	На герметичной индивидуальной упаковке печатным способом должно быть указано: - артикул изделия	Отсутствует артикул изделия
Маркировка групповой упаковки	На групповой упаковке должно быть указано: - артикул изделия; - штриховой код изделия	Отсутствует артикул и штрих-код