Письмо Росздравнадзора от 12.10.2017 № 01И-2521/17

«В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 24.04.2017 № 01И-969/17 „О новых данных по безопасности медицинского изделия № РЗН 2016/4173“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2017 г. № 01И-2521/17

В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 24.04.2017 № 01И-969/17 «О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 24.04.2017 № 01И-969/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № РЗН 2016/4173» и на основании поступившей информации от ЗАО Компания «Бакстер» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 02.06.2016 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» (125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, строение 1, тел.: 8 (495) 647-68-07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО Компания «Бакстер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---