--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2520/20" number: "01И-2520/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2520/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2520/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 31 декабря 2020 г. N 01И-2520/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Повязка пластырного типа Cosmopor E steril 7,2 см x 5 см, REF 901 008", LOT: 001713121, использовать до 2025-03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных упаковках, номер регистрационного удостоверения - от 13.08.2019 N ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 31 декабря 2020 г. N 01И-2520/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Герметичность | Герметично | После проведения проверки зафиксировано окрашивание образцов изделия | | Маркировка | - год изготовления изделия (или две последние цифры) | На маркировке индивидуальной упаковки указаны сведения о сроке годности 5 лет с даты производства и годен до:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/NXqIUUQgo/img_0.png) | | Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности;
- апирогенности;
- нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Сведения на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют | ---