Письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2520/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2520/20 от 31.12.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2520/20. 01И-2520/20. 31.12.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252020

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 декабря 2020 г. № 01И-2520/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия — Алания в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка пластырного типа Cosmopor E steril 7,2 см x 5 см, REF 901 008», LOT: 001713121, использовать до 2025-03. Срок годности 5 лет с даты производства, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428 (в соответствии со стикером на групповой и индивидуальных упаковках, номер регистрационного удостоверения — от 13.08.2019 № ФСЗ 2011/10428), срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. № 01И-2520/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10428 от 13.08.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Герметичность	Герметично	После проведения проверки зафиксировано окрашивание образцов изделия
Маркировка	- год изготовления изделия (или две последние цифры)	На маркировке индивидуальной упаковки указаны сведения о сроке годности 5 лет с даты производства и годен до:
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности; - апирогенности; - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары	Сведения на маркировке индивидуальной и групповой упаковки о нетоксичности внутри отсутствуют