---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2520/18"
number: "01И-2520/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-10-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-252018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2520/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2520/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 октября 2018 г. N 01И-2520/18**

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объемом 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ" (Германия), регистрационное удостоверение от 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен, REF 1316116, LOT 20170605, дата производства 2017.06.05, срок годности до 2022.06.05, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 29 октября 2018 г. N 01И-2520/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение 25.05.2011 N ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен), ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100016"></a>Мочеприемники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объемом: 100 мл, 200 мл, 500 мл, 750 мл, 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него. | <a id="p100017"></a>Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical объемом 750 мл - на упаковке отсутствует информация о наличии/отсутствии у изделия крепления и крана для слива. |
| <a id="p100018"></a>Качество медицинского изделия | <a id="p100019"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования": в части, касающейся п. 5.2.8. (не использовать при повреждении упаковки). | <a id="p100020"></a>Не соответствует требованиям: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" в части, касающейся п. 5.2.8. |




<a id="p100021"></a>

---