--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2519/20" number: "01И-2519/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-12-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251920" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2519/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2519/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 31 декабря 2020 г. N 01И-2519/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Мочеприемник педиатрический 120 мл", партия 062017, дата производства 06.2017, производства "Хуайань Сяндэ Медикал Продуктс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 31 декабря 2020 г. N 01И-2519/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.03.2017 N РЗН 2017/5515, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A1, A2, A3, A4, A5)
Габаритные размеры, мм120-миллилитровые мешочки из полиэтилена высокого давления, размеры: 180 x 72 ммA1: 187 x 70
A2: 183 x 69
A3: 186 x 71
A4: 185 x 71
A5: 187 x 72
внутренний мешочек с защитой от вытекания, размеры: 120 x 70 ммA1: 109 x 68
A2: 112 x 69
A3: 110 x 70
A4: 110 x 69
A5: 105 x 70
Толщина сдвоенного слоя, ммупаковка для мочеприемника выполнена в виде полиэтиленового пакета низкого давления, толщина сдвоенного слоя 0,09 +/- 0,01 ммA1: 0,067
A2: 0,072
A3: 0,072
A4: 0,078
A5: 0,068
Массамасса изделия без упаковки (2,61 +/- 0,2 г)A1: 2,35
A2: 2,38
A3: 2,24
A4: 2,39
A5: 2,37
масса изделия в упаковке (3,07 +/- 0,2) гA3: 2,72
---