--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2519/19" number: "01И-2519/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251919" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2519/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2519/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 октября 2019 г. N 01И-2519/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010 игла 08 x 40", партия 291, годен до 0921, производства ООО "МПК "Елец", Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, сведениями о регистрационном удостоверении от 13.10.2015 N РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2019 г. N 01И-2519/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.10.2015 N РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | п. 10.1.3
ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. | Линии градуировки не находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. | | п. 10.1.6
ГОСТ ISO 7886-1-2011 | Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий. | Длина коротких линий градуировки шприцев больше половины длины длинных линий шкалы. | | Расположение шкалы
п. 10.4
ГОСТ ISO 7886-1-2011 | При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы. | Линии градуировки шкалы не совпадают с линией отсчета поршня. Линия искривлена. | | Характеристики
п. 1.3.9
ТУ 9398-001-74017482-2010 | Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины. Они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра. Линии градуировки должны быть равно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости. | Линии градуировки не находятся в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра. Длина коротких линий градуировки шприцев больше половины длины длинных линий шкалы. Линии градуировки стираются. | | Характеристики
п. 1.3.12
ТУ 9398-001-74017482-2010 | При нахождении штока в крайнем положении нулевая отметка шкалы должна совпадать с линией начального отсчета на поршне в пределах четверти наименьшего деления шкалы. | Линии искривлены. | | Характеристики
п. 1.3.13
ТУ 9398-001-74017482-2010 | Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости. | Номинально - 20 мл = 100%.
Результаты фактических измерений образцов;
24,830 мл = 124,15%;
25,172 мл = 125,86%;
24,858 мл = 124,29%;
24,741 мл - 123,705%;
24,697 мл = 123,485%; Фактический объем шприцев превышает допустимые значения. | ---