---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-25/19"
number: "01И-25/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-2519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-25/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-25/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 января 2019 г. N 01И-25/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Контейнер полимерный двухкамерный для крови и ее компонентов с раствором гемоконсерванта "ЦФДА-1" однократного применения, стерильный "Гемасин" 500/400, "ЦФДА-1" 63 мл, ТУ 9398-061-00480201-2015", серии N 50418, производства ОАО "Синтез", Россия, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2313 от 24.11.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-25/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2313 от 24.11.2017, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100016"></a>РЗН 2015/2313 от 24.11.2017 | <a id="p100017"></a>Дата РУ отсутствует |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На емкостях контейнера наклеиванием этикетки из самоклеящихся материалов должно быть указано:<br>- "Хранить тромбоциты не более пяти суток при температуре от 20 °C до 24 °C" | <a id="p100020"></a>Надпись отсутствует |




<a id="p100021"></a>

---