---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2518/20"
number: "01И-2518/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2518/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2518/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2518/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размер: 30 x 65 мм (70% изопропиловый спирт)", дата производства III квартал 2018 г., производства ООО "Фарм-Глобал", Россия, 101000, ул. Мясницкая, д. 30/1/2, стр. 2, регистрационное удостоверение от 19.07.2017 N РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 31 декабря 2020 г. N 01И-2518/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2017 N РЗН 2017/5959, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| Размеры салфетки | Размеры салфетки должны быть: (30 +/- 3) мм x (65 +/- 5) мм | A: 60 мм x 67 мм
B: 58 мм x 66 мм
C: 59 мм x 65 мм
D: 60 мм x 65 мм
E: 61 мм x 64 мм |
| Маркировка | На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано:
- слово "нестерильная" должно быть выделено шрифтом или цветом;
- дата изготовления (месяц, год);
- номер партии | - Слово "нестерильная" в наименовании изделия шрифтом или цветом не выделено;
- Дата изготовления представлена в виде "квартал год";
- На индивидуальной упаковке номер партии отсутствует |
---