--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2518/19" number: "01И-2518/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2518/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2518/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 октября 2019 г. N 01И-2518/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные" 45 см x 29 см" ГОСТ 16427-93", LOT 50, дата производства 4 кв. 2018, производства ООО "НЬЮФАРМ", Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 N ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 15 октября 2019 г. N 01И-2518/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 28.06.2011 N ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия N 1 - N 5 | | --- | --- | --- | | Длина, см | 45 +/- 1,5 | N 2: 43,0;
N 4: 43,0 | | Ширина, см | 29 +/- 1,5 | N 1: 26,5;
N 2: 26,5;
N 3: 26,5;
N 4: 26,5;
N 5: 26,5 | | Упаковка | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами:
1-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 - 4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов | | Длина упакованных салфеток, см | 12,0 +/- 0,5 | N 1: 19,0;
N 2: 19,0;
N 3: 19,0;
N 4: 19,0;
N 5: 19,0 | | Ширина упакованных салфеток, см | 5,5 +/- 0,5 | N 1: 10,0;
N 2: 10,0;
N 3: 10,0;
N 4: 10,0;
N 5: 10,0 | | Маркировка | Для стерильных салфеток должно быть указано:
"Ниткой разорви оболочку". | указана линия отреза ножницами | | Упаковка | Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марок А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет из бумаги ламинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007. | Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов. | ---