Письмо Росздравнадзора от 15.10.2019 № 01И-2518/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетки марлевые медицинские двухслойные стерильные» 45 см x 29 см» ГОСТ 16427-93», LOT 50, дата производства 4 кв. 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 октября 2019 г. № 01И-2518/19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.06.2011 № ФСР 2011/11141, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия № 1 — № 5
Длина, см	45 +/- 1,5	№ 2: 43,0; № 4: 43,0
Ширина, см	29 +/- 1,5	№ 1: 26,5; № 2: 26,5; № 3: 26,5; № 4: 26,5; № 5: 26,5
Упаковка	Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность	Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов
Длина упакованных салфеток, см	12,0 +/- 0,5	№ 1: 19,0; № 2: 19,0; № 3: 19,0; № 4: 19,0; № 5: 19,0
Ширина упакованных салфеток, см	5,5 +/- 0,5	№ 1: 10,0; № 2: 10,0; № 3: 10,0; № 4: 10,0; № 5: 10,0
Маркировка	Для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку».	указана линия отреза ножницами
Упаковка	Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марок А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет из бумаги ламинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007.	Представленные образцы салфеток медицинских марлевых по 5 штук, вложены в полиэтиленовую упаковку, заваренную по длине и с двух концов.

---