---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2017 N 01И-2518/17"
number: "01И-2518/17"
issued_on: 2017-10-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2017 N 01И-2518/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.10.2017 N 01И-2518/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 октября 2017 г. N 01И-2518/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Сисмекс РУС", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i" производства "Сисмекс Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 N ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании канала PLT-F.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Сисмекс РУС" (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./факс +7 (495) 781 67 72).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---