Письмо Росздравнадзора от 12.10.2017 № 01И-2518/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2017 г. № 01И-2518/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Сисмекс РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i» производства «Сисмекс Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 14.04.2015 № ФСЗ 2012/12756, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: гематологический IVD реагент Sysmex Fluorocell PLT может быть причиной получения ложно заниженных результатов измерения при использовании канала PLT-F.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сисмекс РУС» (123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10, тел./факс +7 (495) 781 67 72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---