---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2517/20"
number: "01И-2517/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-12-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2517/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.12.2020 N 01И-2517/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 31 декабря 2020 г. N 01И-2517/20

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
**ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении медицинского изделия "Игла двусторонняя с камерой 1 cm 21G x 11/2" Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие "Иглы медицинские" по ТУ 9452-004-49894635-2010", производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 декабря 2020 г. N 01И-2517/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09136) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Упаковка | <a id="p100017"></a>Футляр иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое открывание колпачка и служащей для визуального контроля целостности упаковки<br>(Рисунок не приводится.) | <a id="p100018"></a>Рассматриваемое изделие не имеет футляра. Имеются отдельно колпачки на каждую из игл<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100019"></a>Внешний вид конструкции | <a id="p100020"></a>Согласно фотографическому изображению в КРД, игла неразъемная. Соединения Луер или Луер-Лок отсутствуют в медицинском изделии<br>(Рисунок не приводится.) | <a id="p100021"></a>Игла - разъемная. Одна из частей изделия - игла инъекционная с головкой типа Луер/Луер-Лок<br>(Рисунок не приводится.) |
| <a id="p100022"></a>Наименование изделия | <a id="p100023"></a>"Иглы медицинские - Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки)" | <a id="p100024"></a>"Игла двусторонняя с камерой 1 см 21 G x 1 1/2"<br>Игла для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки) |




<a id="p100025"></a>

---