--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2517/19" number: "01И-2517/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-10-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2517/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2517/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 октября 2019 г. N 01И-2517/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Мундштуки картонные одноразовые 24 мм x 26,5 мм, дл. 75 мм" ТУ 9398-002-51115963-2012", дата производства 10.2018, производства АО "РЕГИСТРОН", Россия, регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение к письму Росздравнадзора от 15 октября 2019 г. N 01И-2517/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.02.2018 N ФСР 2012/13607, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Средний срок | Средний срок сохраняемости в условиях, указанных в технических условиях, не менее 5 лет | На групповой упаковке и инструкции по применению указанный срок хранения 3 года | | Маркировка | - год изготовления изделия (или две последние цифры); | Год изготовления изделия не идентифицируется | | Внутренний диаметр, мм | 24
(допустимое отклонение - 0,2) | 24,06;
24,21;
24,11;
24,22;
24,07 | | Внешний диаметр, мм | 26,5
(допустимое отклонение - 0,2) | 26,65;
26,64;
26,58;
26,59;
26,66 | | Длина, мм | 75,00
(допустимое отклонение - 0,2) | 75,36;
75,39;
75,53;
75,44;
75,31 | | Масса, г | 5,91
(допустимое отклонение - 0,2) | 6,25;
6,14;
6.11;
6,26;
6,29 | ---