Письмо Росздравнадзора от 12.10.2017 № 01И-2516/17

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11918»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 октября 2017 г. № 01И-2516/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2012/11918

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями», производства «Медос Интернешнл Сарл», Швейцария, регистрационное удостоверение от 20.02.2017 № ФСЗ 2012/11918, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Тел.: (495) 755-8350, Факс: (495) 580-7878).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---