---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2515/19"
number: "01И-2515/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-251519"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2515/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2019 N 01И-2515/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 15 октября 2019 г. N 01И-2515/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014", номер серии С-Я.7, дата производства 03-07-2018, производства ООО "Емельянъ Савостинъ, Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 10.02.2015 N РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 октября 2019 г. N 01И-2515/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 10.02.2015 N РЗН 2015/2401, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Масса ваты в намоте, г | Ваты в намоте для палочек пластиковых и деревянных, 0,12 +/- 0,006 | А: 0,028;
Б: 0,025;
В: 0,023;
Г: 0,034;
Д: 0,035;
Е: 0,025;
Ё: 0,022;
Ж: 0,030;
З: 0,017;
И: 0,020. |
| Поверхность палочки представляет собой цилиндр диаметром, мм | 2 | А: 2,54;
Б: 2,84;
В: 2,71;
Г; 2,70;
Д: 2,81;
Е: 2,65;
Ё: 2,50;
Ж: 2,72;
З: 2,70;
И: 2,55. |
| Поверхность | Поверхность должна быть гладкой, заусеницы не допускаются. | На местах отпила присутствуют заусенцы. |
| Вес нетто упаковки, г | 1,27 | А: 1,322;
Б: 1,437
В: 1,293;
Г: 1,415;
Д: 1,424;
Е: 1,242;
Ё: 1,219;
Ж: 1,377;
З: 1,335;
И: 1,351. |
---