Письмо Росздравнадзора от 29.10.2018 № 01И-2515/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2012/12478, ФС 2006/46, МЗ РФ 2001/50, МЗ РФ 2003/1471, МЗ РФ 2001/51, МЗ РФ 2003/792»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо (не приводится) ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Монитор пациента Dash с принадлежностями» производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 № ФСЗ 2012/12478, срок действия не ограничен;
• «Монитор пациента SOLAR 8000i с принадлежностями» производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 19.01.2006 № ФС 2006/46, срок действия истек 19.01.2016;
• «Монитор пациента SOLAR 8000M в комплектации» производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 № МЗ РФ 2001/50, срок действия истек 26.01.2011;
• «Монитор пациента SOLAR 8000M с принадлежностями» производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies GmbH», США, ФРГ, регистрационное удостоверение от 14.11.2003 № МЗ РФ 2003/1471, срок действия истек 14.11.2013;
• «Монитор пациента SOLAR 9500 в комплектации» производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», США, регистрационное удостоверение от 26.01.2001 № МЗ РФ 2001/51, срок действия истек 26.01.2011;
• «Монитор пациента SOLAR 9500» производства «GE Medical Systems Information Technologies Inc.», «GE Medical Systems Information Technologies, S. de R.L.», США, регистрационное удостоверение от 22.05.2003 № МЗ РФ 2003/792, срок действия истек 22.05.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10С, тел. +7 (495) 739-69-31, факс +7 (495) 739-69-32).

---