| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 26.05.2017 № ФСР 2011/12069, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Экспертиза 1 |
| Размеры изделий | Длина (16 +/- 1,0) см
Ширина (14 +/- 1,0) см | Длина X ширина:
Образец № 1:
1-й слой: 14,2 см x 13,2 см
2-й слой: 14,1 см x 13,2 см
Образец № 2:
1-й слой: 13,6 см x 12,7 см
2-й слой: 13,6 см x 12,9 см
Образец № 3:
1-й слой: 13,5 см x 12,2 см
2-й слой: 13,3 см x 12,4 |
| Характеристики | При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны. Отрезы складывают метровыми складками по длине «гармошкой» или по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой | Образцы № 1 — 3:
Продольные и поперечные края загнуты вовнутрь. Края представленных образцов загнуты вовнутрь не ровно, что не исключает возможности попадания ниток на поверхность раны |
| Упаковка | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается | Образцы № 1 — № 3: комплекты салфеток по 10 штук упакованы в пакет из полипропиленовой пленки. Края сварены термическим способом |
| Размеры упаковки | Наименование изделия | Длина | Ширина | Толщина | Предельное отклонение | Длина упаковки, образец:
№ 1: 13,2 см
№ 2: 13,5 см
№ 3: 13,7 см
Ширина упаковки, образец:
№ 1: 6,0 см
№ 2: 6,0 см
№ 3: 6,0 см
Толщина упаковки, образец:
№ 1: 2,9 см
№ 2: 2,8 см
№ 3: 2,8 см
Предельное отклонение, образец:
№ 1: 5,2 см
№ 2: 5,3 см
№ 3: 5,7 см |
| 16 x 14 см (по 10 шт. двухслойных) | 8,0 | 5,0 | 3,5 | +/- 0,5 |
|
| Экспертиза 2 |
| Размеры изделий | Длина (16 +/- 1,0) см
Ширина (14 +/- 1,0) см | Измеренные размеры длины образцов B, E, F, G, I, J и ширины образцов E, F, H не соответствуют указанным требованиям.
Длина, см:
B — 13,5;
E — 14;
F — 13;
G — 13,5;
I — 14,5;
J — 13,5.
Ширина, см:
E — 12,5;
F — 12,5;
H — 12,5. |
| Характеристики | При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны. Отрезы складывают метровыми складками по длине «гармошкой» или, по согласованию с потребителем, наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой | Образцы A — J имеют салфетки с торчащими нитками |
| Упаковка | Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается | Комплекты скреплены полипропиленовой пленкой |
| Размеры упаковки | Наименование изделия | Длина | Ширина | Толщина | Предельное отклонение | Измеренные размеры упаковки образцов A — J не соответствуют указанным требованиям.
Ширина, см
A — 3,5
B — 3,5
C — 3,5
D — 3,5
E — 3,5
F — 3,5
G — 3,5
H — 3,5
I — 3,5
J — 3,5
Длина, см
A — 6,5
B — 6,5
C — 6,5
D — 6,5
E — 6,5
F — 6,5
G — 6,5
H — 6,5
I — 6,5
J — 6,5
Толщина, см
A — 2,5
B — 2,5
C — 2,5
D — 2 5
E — 2,5
F — 2,5
G — 2,5
H — 2,5
I — 2,5
J — 2,5 |
| 16 x 14 см (по 10 шт. двухслойных) | 8,0 | 5,0 | 3,5 | +/- 0,5 |
|